Introduction

Dans diverses législations, la notion de « consentement éclairé » est utilisée dans le contexte du traitement de données relatives à la santé, avec ou sans définition de cette notion. La portée juridique de cette notion varie également. Ceci risque d’entraîner des ambiguïtés et des malentendus. Le texte ci-dessous vise à apporter quelques précisions.

Aperçu des législations

Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD)

L’article 6, 1, a), du RGDP indique le consentement de l’intéressé comme l’une des bases juridiques du traitement légitime de données à caractère personnel, tandis que l’article 9, 2, a), du RGPD indique le consentement explicite de l’intéressé comme l’une des bases juridiques du traitement légitime de catégories spéciales de données à caractère personnel, telles que les données relatives à la santé.

L’article 7 du RGPD fixe les conditions auxquelles un consentement doit répondre :

« 1. Dans les cas où le traitement repose sur le consentement, le responsable du traitement est en mesure de démontrer que la personne concernée a donné son consentement au traitement de données à caractère personnel la concernant.

2. Si le consentement de la personne concernée est donné dans le cadre d’une déclaration écrite qui concerne également d’autres questions, la demande de consentement est présentée sous une forme qui la distingue clairement de ces autres questions, sous une forme compréhensible et aisément accessible, et formulée en des termes clairs et simples. Aucune partie de cette déclaration qui constitue une violation du présent règlement n’est contraignante.

3. La personne concernée a le droit de retirer son consentement à tout moment. Le retrait du consentement ne compromet pas la licéité du traitement fondé sur le consentement effectué avant ce retrait. La personne concernée en est informée avant de donner son consentement. Il est aussi simple de retirer que de donner son consentement.

4. Au moment de déterminer si le consentement est donné librement, il y a lieu de tenir le plus grand compte de la question de savoir, entre autres, si l’exécution d’un contrat, y compris la fourniture d’un service, est subordonnée au consentement au traitement de données à caractère personnel qui n’est pas nécessaire à l’exécution dudit contrat.« 

L’article 6 du RGPD prévoit cependant encore d’autres bases juridiques pour le traitement licite de données à caractère personnel et l’article 9 du RGPD prévoit encore d’autres bases juridiques pour le traitement licite de catégories spéciales de données à caractère personnel, telles que les données relatives à la santé. Dans la mesure où le traitement de données à caractère personnel peut être basé sur l’une de ces bases juridiques, le consentement (explicite) de l’intéressé n’est évidemment pas nécessaire pour que le traitement puisse être effectué de manière licite.

Loi relative à l’institution et à l’organisation de la Plate-forme eHealth (Loi eHP)

L’article 5, 4, b), de la loi eHP dispose que la Plate-forme eHealth gère « en collaboration éventuelle avec des répertoires des références sectoriels, gérés par les acteurs des soins de santé, un répertoire des références indiquant auprès de quels acteurs des soins de santé sont conservés quels types de données pour quels patients, pour autant que le patient ne s’y soit pas opposé expressément via une application mise à disposition par la plateforme eHealth; l’implémentation du répertoire des références ne pourra être réalisée qu’après délibération de la chambre sécurité sociale et santé du Comité de sécurité de l’information; la consultation du répertoire des références par des personnes autres que la personne concernée ou ses représentants légaux n’est possible que dans la mesure où la personne concernée a donné son consentement à cet effet. »

Le Comité de sécurité de l’information a rendu en la matière deux délibérations avec force obligatoire, dont une concernant spécifiquement le consentement éclairé. Cette délibération prévoit ce qui suit.

« (…) le consentement n’est pas requis pour l’échange de données de santé dans le cadre du projet des hubs & du metahub, dans la mesure où cet échange est nécessaire aux fins de médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l’administration de soins ou de traitements soit à la personne concernée, soit à un parent, ou de la gestion de services de santé agissant dans l’intérêt de la personne concernée. (…)

La [consultation du] répertoire des références [par des personnes autres que l’intéressé ou ses représentants légaux] requiert (…) cependant le consentement du patient concerné.

En ce qui concerne la manière dont un patient donne son accord pour l’inscription dans le répertoire des références, tant au niveau du metahub que des hubs, une enquête publique et une journée de discussions ont été organisées avec les acteurs concernés des soins de santé dans le cadre de la rédaction de la présente note. A cet égard, les possibilités d’un système d’opt-in et celles d’un système d’opt-out ont été examinées.

La solution proposée à cet égard consiste dans un système d’opt-in nécessitant le consentement explicite du patient, avant que les références ne puissent être consultées dans le répertoire des références. En effet, cette solution garantit à la fois une communication d’informations efficace vis-à-vis du patient et une décision consciente du patient. Afin de réduire la charge administrative qu’un opt-in traditionnel pourrait impliquer à la fois pour le patient et les prestataires et établissements de soins concernés, cette solution ne requiert pas la signature effective du patient, mais uniquement un enregistrement explicite de l’existence du consentement du patient. Par conséquent, aucun document (papier) relatif au consentement accordé ne doit en principe être conservé. L’enregistrement du consentement ne peut avoir lieu que pour autant que le patient ait été informé correctement sur la portée et sur les conséquences de son consentement. De manière concrète, l’enregistrement du consentement peut intervenir par le biais de différents canaux: soit directement par le patient lui-même, soit par un médecin, un pharmacien, un infirmier, une sage-femme, un dentiste, un établissement de soins, une institution publique qui pose des actes dans le cadre de la médecine préventive telle que Kind&Gezin, l’Office de naissance et de l’enfance, les « Centra voor Leerlingenbegeleiding », les Centres psycho-médico-sociaux, ou une mutualité, ces derniers étant également chargés de la communication d’informations au patient, soit par des mandataires au nom d’un patient, par exemple des proches qui assurent les soins, personne de confiance, … (…)

L’accès aux références dans le répertoire des références n’est activé qu’au moment où l’intéressé donne son consentement. A partir de ce moment, peuvent être consultées dans le répertoire des références, toutes les données de santé qui ont été enregistrées dans les dossiers de patients, tant avant qu’après l’octroi du consentement.

Afin de garantir ceci, il est nécessaire, d’un point de vue technique, que les références puissent être enregistrées dans les différents répertoires préalablement à l’octroi du consentement, sans que ces références ne puissent être consultées. Ce n’est qu’au moment de l’enregistrement du consentement que ces références seront visibles dans le répertoire des références. »

Loi relative aux droits du patient (LDP)

Les articles 8 et 8/1 de la LDP subordonnent toute intervention d’un professionnel des soins de santé au consentement éclairé du patient.

« Article 8 – § 1er. Le patient a le droit de consentir librement à toute intervention du professionnel des soins de santé moyennant information préalable. Le patient et le professionnel des soins de santé visent à parvenir ensemble à une décision.

§ 2. Le professionnel des soins de santé informe le patient préalablement et en temps utile des interventions projetées, et cela dans les conditions et conformément aux modalités formulées dans l’article 7, §§ 2 et 3..

Les informations inhérentes à l’intervention, qui sont fournies au patient conformément à l’alinéa premier, concernent au minimum:

1. l’objectif, la nature, le degré d’urgence, la durée, la fréquence;
2. les évolutions et les soins de suivi probables des interventions;
3. les contre-indications, effets secondaires et risques pertinents pour le patient;
4. les alternatives possibles, exécutées ou non par un autre professionnel des soins de santé;
5. d’autres précisions pertinentes pour le patient, en ce compris le cas échéant les dispositions légales relatives à une intervention qui doivent être respectées.

Conformément à l’alinéa premier, le professionnel des soins de santé informe le patient des répercussions financières de l’intervention sans préjudice de l’article 73, § 1er, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités..

§ 3. Le consentement visé au paragraphe 1er est donné expressément, sauf lorsque le professionnel des soins de santé, après avoir informé suffisamment le patient conformément au paragraphe 1er, peut raisonnablement inférer du comportement du patient qu’il consent à l’intervention.

A la demande du patient ou du professionnel des soins de santé, le consentement est fixé par écrit, soit par un support papier ou forme électronique et ajouté dans le dossier du patient.

Article 8/1. Le patient a le droit de refuser une intervention ou de retirer le consentement visé à l’article 8.

A la demande du patient ou du professionnel des soins de santé, le refus ou le retrait du consentement est fixé par écrit soit par un support papier ou sous forme électronique et ajouté dans le dossier du patient.

Le professionnel des soins de santé informe le patient des conséquences éventuelles en cas de refus ou de retrait du consentement et se concerte avec le patient sur les interventions alternatives possibles, réalisées ou non par le professionnel des soins de santé.

Le refus ou le retrait du consentement n’entraîne pas l’extinction du droit à des prestations de qualité, tel que visé à l’article 5, à l’égard du professionnel des soins de santé. »

Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine (LEPH)

L’article 6 de la LEPH dispose ce qui suit.

§ 1er. A l’exception des personnes visées aux articles 7, 8 et 9, une personne ne peut participer à une expérimentation que pour autant qu’elle y a consenti de manière libre et éclairée, les informations visées au § 2 lui ayant été fournies préalablement.

Ce consentement est donné par écrit. Lorsque la personne participant à l’expérimentation n’est pas en mesure d’écrire, elle peut donner son consentement oralement en présence d’au moins un témoin majeur et indépendant vis-à-vis du promoteur et de l’investigateur.

§ 2. Les informations visées au § 1er concernent au moins la nature, la portée, les objectifs, les conséquences, les bénéfices escomptés, les risques de l’expérimentation, les circonstances dans lesquelles elle a lieu ainsi que l’identification et l’avis du comité d’éthique compétent conformément aux dispositions de l’article 11. Le participant ou son représentant pour les cas visés aux articles 7 et 8 ont, en outre, été informés de leurs droits de pouvoir, à tout moment, se retirer ou retirer le participant de l’expérimentation sans que ce dernier encoure un quelconque préjudice de ce fait.

Ces informations sont communiquées préalablement et par écrit, de manière claire et compréhensible, à la personne participant à l’expérimentation ou à son représentant dans les cas visés aux articles 7 et 8. Ces personnes ont, en outre, eu la possibilité de s’entretenir avec l’investigateur ou un membre de l’équipe d’investigation au sujet de ces informations.

§ 3. La personne participant à l’expérimentation ou son représentant dans les cas des articles 7 et 8, peuvent à tout moment et sans que le participant encoure un quelconque préjudice de ce fait, révoquer le consentement visé au § 1er.

Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé (LQPS)

L’article 36 de la LQPS dispose ce qui suit :

« Le professionnel des soins de santé a accès aux données à caractère personnel relatives à la santé du patient qui sont tenues à jour et conservées par d’autres professionnels des soins de santé à condition que le patient ait préalablement donné son consentement éclairé concernant cet accès.

Lors de l’octroi du consentement visé à l’alinéa 1er, le patient peut exclure certains professionnels des soins de santé.

Le Roi peut définir les modalités relatives au consentement visé à l’alinéa 1er. »

Lors de l’élaboration de cette loi, le Ministre fédéral de la Santé publique a explicitement confirmé au sein du Comité de concertation que

• l’article 36 de la LQPS ne doit pas être interprété comme une disposition plus spécifique au sens de l’article 6, alinéa 2, du RGPD, ou comme une condition supplémentaire au sens de l’article 9, alinéa 4, du RGPD et que le traitement est donc licite si et dans la mesure où au moins une des bases juridiques des articles 6 ou 9 du RGPD est présente;
• la réglementation au niveau fédéral, régional ou communautaire, qui est conforme au RGPD, peut continuer à fournir une base juridique pour le traitement des données, et qu’un accord de coopération peut donc être conclu en vue d’exercer conjointement les compétences matérielles propres en matière de traitement des données et, en particulier, de partage des données.

Il est donc clair que le but d’après la LQPS n’est pas de demander un consentement éclairé au sens de l’article 7 du RPGD comme base juridique du traitement de données lorsque l’accès aux données de santé est, par exemple, nécessaire aux fins de la médecine préventive ou de la médecine du travail, de l’appréciation de la capacité de travail du travailleur, de diagnostics médicaux, de la prise en charge sanitaire ou sociale, ou de la gestion des systèmes et des services de soins de santé ou de protection sociale, à savoir la base juridique prévue à l’article 9, alinéa 2, h), du RGPD.

L’arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l’accès aux données de santé prévoit ce qui suit :

« Article 1^er. Le consentement éclairé à l’accès aux données de santé visé à l’article 36 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité des pratiques de soins peut soit découler de l’accord du patient à l’échange de données visé à l’article 5, 4°, b) de la loi du 21 août 2008 relative à la création et à l’organisation de la plateforme eHealth, soit être donné par le patient.

L’accord visé au premier alinéa ne constitue qu’un consentement éclairé à l’accès des professionnels de santé avec lesquels le patient entretient une relation thérapeutique, et aux seules données visées dans les répertoire des références, dans les conditions prévues en application de l’article 5, 4°, b) précité.

Le consentement éclairé à l’accès aux données visé au premier alinéa peut être donné verbalement ou par écrit par le patient après que celui-ci a été suffisamment informé de la portée et du contenu du consentement.

Art. 2. Si le patient, lorsqu’il donne son consentement éclairé à l’accès aux données, souhaite exclure certains professionnels de la santé, il doit communiquer au responsable du traitement des données le nom du professionnel de la santé individuel auquel l’accès n’est pas accordé. Cette exclusion peut être enregistrée auprès de la plate-forme eHealth, comme le prévoit la loi du 21 août 2008 relative à la création et à l’organisation de la plate-forme eHealth.

Une demande d’exclusion doit être présentée par le patient à l’avance, en respectant un délai raisonnable nécessaire au responsable du traitement pour s’organiser.

Si le responsable du traitement est un hôpital, un établissement de soins de santé ou une coopération de professionnels de la santé, il doit indiquer sur son site web comment ce droit peut être exercé.

Art. 3. Par dérogation à l’article 1^er, les professionnels de la santé chargés d’examiner le patient sans intention de préserver, de rétablir ou d’améliorer sa santé n’ont pas accès aux données de santé détenues et conservées par les professionnels de la santé chargés de préserver, de rétablir ou d’améliorer la santé du patient, sauf si un cadre légal spécifique prévoit non seulement une mission légale d’étude ou de contrôle, mais aussi la communication et le partage des données nécessaires à cet effet. »

Conclusion

Le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé peut être effectué de manière licite dans la mesure où l’une des bases juridiques prévues à l’article 9 du RGPD peut être invoquée. Si une autre base juridique est disponible, un consentement éclairé répondant aux conditions prévues à l’article 7 du RGPD n’est juridiquement pas requis. Afin de bénéficier de la confiance de l’intéressé, l’obtention d’un consentement éclairé, qui ne doit pas nécessairement répondre à l’ensemble des conditions formelles de l’article 7 du RGPD, est prévue dans certaines situations.