Informed consent

Inleiding

In verschillende wetgevingen wordt het begrip ‘geïnformeerde toestemming’ gebruikt in verband met de verwerking van gezondheidsgegevens, al dan niet met een duidelijke definitie van het begrip. De juridische draagwijdte van het begrip is ook verschillend. Dat riskeert te zorgen voor onduidelijkheden en misverstanden. Onderstaande tekst probeert één en ander te duiden.

Overzicht van de wetgevingen

Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

Artikel 6, 1, a) AVG vermeldt de toestemming van de betrokkene als één van de rechtsgronden voor de rechtmatige verwerking van persoonsgegevens en artikel 9, 2, a) AVG vermeldt de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene als één van de rechtsgronden voor de rechtmatige verwerking van bijzondere categorieën van persoonsgegevens, zoals gezondheidsgegevens.

Artikel 7 AVG bepaalt de voorwaarden waaraan een toestemming moet voldoen:

“1. Wanneer de verwerking berust op toestemming, moet de verwerkingsverantwoordelijke kunnen aantonen dat de betrokkene toestemming heeft gegeven voor de verwerking van zijn persoonsgegevens.

2. Indien de betrokkene toestemming geeft in het kader van een schriftelijke verklaring die ook op andere aangelegenheden betrekking heeft, wordt het verzoek om toestemming in een begrijpelijke en gemakkelijk toegankelijke vorm en in duidelijke en eenvoudige taal zodanig gepresenteerd dat een duidelijk onderscheid kan worden gemaakt met de andere aangelegenheden. Wanneer een gedeelte van een dergelijke verklaring een inbreuk vormt op deze verordening, is dit gedeelte niet bindend.

3. De betrokkene heeft het recht zijn toestemming te allen tijde in te trekken. Het intrekken van de toestemming laat de rechtmatigheid van de verwerking op basis van de toestemming vóór de intrekking daarvan, onverlet. Alvorens de betrokkene zijn toestemming geeft, wordt hij daarvan in kennis gesteld. Het intrekken van de toestemming is even eenvoudig als het geven ervan.

4. Bij de beoordeling van de vraag of de toestemming vrijelijk kan worden gegeven, wordt onder meer ten sterkste rekening gehouden met de vraag of voor de uitvoering van een overeenkomst, met inbegrip van een dienstenovereenkomst, toestemming vereist is voor een verwerking van persoonsgegevens die niet noodzakelijk is voor de uitvoering van die overeenkomst.”

Artikel 6 AVG voorziet echter nog andere rechtsgronden voor de rechtmatige verwerking van persoonsgegevens en artikel 9 AVG voorziet nog andere rechtsgronden voor de rechtmatige verwerking van bijzondere categorieën van persoonsgegevens, zoals gezondheidsgegevens. Indien de verwerking van persoonsgegevens kan worden gegrond op één van deze andere rechtsgronden is een (uitdrukkelijke) toestemming van de betrokkene uiteraard niet nodig opdat de verwerking rechtmatig zou kunnen geschieden.

Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform (WEHP)

Artikel 5, 4, b) WEHP stelt dat het eHealth-platform “een verwijzingsrepertorium beheert dat aanduidt, met akkoord van de betrokken patiënten, bij welke actoren in de gezondheidszorg welke types van gegevens worden bewaard met betrekking tot welke patiënten; de implementatie van het verwijzingsrepertorium kan slechts geschieden na [beraadslaging van de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het Informatieveiligheidscomité.”

Het Informatieveiligheidscomité heeft terzake twee beraadslagingen uitgevaardigd met een bindende werking, waaronder één specifiek m.b.t. de geïnformeerde toestemming. Die beraadslaging stelt het volgende.

“Voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens in het kader van het hub & metahub project is (…) geen toestemming vereist voor zover deze uitwisseling noodzakelijk is voor doeleinden van preventieve geneeskunde of medische diagnose, het verstrekken van zorg of behandelingen aan de betrokkene of een verwant, of het beheer van de gezondheidsdiensten handelend in het belang van de betrokkene. (…)

De inschrijving in het verwijzingsrepertorium vereist (…) wél het akkoord van de betrokken patiënt.

Met betrekking tot de wijze waarop een patiënt zijn akkoord verleent aan de inschrijving in het verwijzingsrepertorium, zowel op het niveau van de metahub als op het niveau van de hubs, werd in het kader van de redactie van voorliggende nota een publieke bevraging en een discussiedag met de betrokken actoren in de gezondheidssector georganiseerd. Hierbij werden de mogelijkheden van een opt-in systeem dan wel een opt-out systeem besproken.

De hierbij voorgestelde oplossing bestaat uit een opt-in systeem, waarbij de patiënt expliciet zijn toestemming verleent alvorens de verwijzingen in het verwijzingsrepertorium kunnen worden geconsulteerd. Deze oplossing garandeert immers zowel een effectieve informatieverstrekking ten aanzien van de patiënt als een bewuste beslissing van de patiënt. Teneinde de administratieve last die een traditionele opt-in zou kunnen betekenen voor zowel de patiënt als de betrokken zorgverleners en zorginstellingen te beperken, vereist deze oplossing niet de effectieve handtekening van de patiënt doch slechts een expliciete registratievan het bestaan van de toestemming van de patiënt. Er dienen bijgevolg in principe geen (papieren) documenten te worden bewaard betreffende de verleende toestemming. De registratie van de toestemming kan uitsluitend worden uitgevoerd voor zover de patiënt correct werd geïnformeerd over de draagwijdte en de gevolgen van zijn toestemming. Concreet kan de registratie van de toestemming via verschillende kanalen verlopen: ofwel rechtstreeks door de patiënt zelf, ofwel door een arts, een apotheker, een verpleegkundige, een vroedvrouw, een tandarts, een zorginstelling, een overheidsinstelling die handelingen verricht in het kader van preventieve geneeskunde, zoals Kind & Gezin, Office de la Naissance et de l’Enfance, Centra voor Leerlingenbegeleiding, Centres Psycho Médico-Sociaux, of een mutualiteit, dewelke tevens belast zijn met de informatieverstrekking aan de patiënt, ofwel door een gemandateerde in naam van de patiënt, bv. familieleden die instaan voor de verzorging, vertrouwenspersonen, … (…)

De toegang tot de verwijzingen in het verwijzingsrepertorium wordt slechts beschikbaar op het ogenblik dat de betrokkene zijn toestemming verleent. Vanaf dat moment kunnen in het verwijzingsrepertorium alle verwijzingen naar gezondheidsgegevens die zowel voor als na het verlenen van de toestemming in de patiëntendossiers zijn opgenomen, worden geconsulteerd.

Om dit mogelijk te maken is het technisch gezien noodzakelijk dat de verwijzingen in de verschillende repertoria reeds voorafgaandelijk aan het verlenen van de toestemming kunnen worden geregistreerd zonder dat deze verwijzingen kunnen worden geconsulteerd. Slechts van zodra de toestemming is geregistreerd, zullen deze zichtbaar zijn in het verwijzingsrepertorium.

Wet betreffende de rechten van de patiënt (WRP)

Artikel 8 WRP stelt iedere tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg afhankelijk van een geïnformeerde toestemming van de patiënt.

“§ 1. De patiënt heeft het recht om geïnformeerd, voorafgaandelijk en vrij toe te stemmen in iedere tussenkomst van de beroepsbeoefenaar.

 Deze toestemming wordt uitdrukkelijk gegeven behalve wanneer de beroepsbeoefenaar, na de patiënt voldoende te hebben geïnformeerd, uit de gedragingen van de patiënt redelijkerwijze diens toestemming kan afleiden.

Op verzoek van de patiënt of van de beroepsbeoefenaar en met de instemming van de beroepsbeoefenaar of van de patiënt, wordt de toestemming schriftelijk vastgelegd en toegevoegd aan het patiëntendossier.

§ 2. De inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden, met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in § 1, hebben betrekking op het doel, de aard, de graad van urgentie, de duur, de frequentie, de voor de patiënt relevante tegenaanwijzingen, nevenwerkingen en risico’s verbonden aan de tussenkomst, de nazorg, de mogelijke alternatieven en de financiële gevolgen. Ze betreffen bovendien de mogelijke gevolgen ingeval van weigering of intrekking van de toestemming, en andere door de patiënt of de beroepsbeoefenaar relevant geachte verduidelijkingen, desgevallend met inbegrip van de wettelijke bepalingen die met betrekking tot een tussenkomst dienen te worden nageleefd.

 § 3. De in § 1 bedoelde informatie wordt voorafgaandelijk en tijdig verstrekt en onder de voorwaarden en volgens de modaliteiten voorzien in § 2 en § 3 van artikel 7.

 § 4. De patiënt heeft het recht om de in § 1 bedoelde toestemming voor een tussenkomst te weigeren of in te trekken.

Op verzoek van de patiënt of de beroepsbeoefenaar wordt de weigering of intrekking van de toestemming schriftelijk vastgelegd en toegevoegd aan het patiëntendossier.

De weigering of intrekking van de toestemming heeft niet tot gevolg dat het in artikel 5 bedoelde recht op kwaliteitsvolle dienstverstrekking jegens de beroepsbeoefenaar ophoudt te bestaan.

Indien de patiënt toen hij nog in staat was de rechten zoals vastgelegd in deze wet uit te oefenen, schriftelijk te kennen heeft gegeven zijn toestemming tot een welomschreven tussenkomst van de beroepsbeoefenaar te weigeren, dient deze weigering te worden geëerbiedigd zolang de patiënt ze niet herroept op een moment dat hij in staat is om zijn rechten zelf uit te oefenen.

§ 5. Wanneer in een spoedgeval geen duidelijkheid aanwezig is omtrent de al dan niet voorafgaande wilsuitdrukking van de patiënt of zijn vertegenwoordiger zoals bedoeld in hoofdstuk IV, gebeurt iedere noodzakelijke tussenkomst van de beroepsbeoefenaar onmiddellijk in het belang van de gezondheid van de patiënt. De beroepsbeoefenaar maakt hiervan melding in het in artikel 9 bedoelde patiëntendossier en handelt van zodra dit mogelijk is overeenkomstig de bepalingen van de voorgaande paragrafen.”

Wet inzake experimenten op de menselijke persoon (WEMP)

Artikel 6 WEMP bepaalt het volgende.

§ 1. Met uitzondering van de in de artikelen 7, 8 en 9 bedoelde personen mag een persoon slechts aan een experiment deelnemen, voorzover hij op een vrije en geïnformeerde manier heeft toegestemd, waarbij de inlichtingen bedoeld in § 2 hem voorafgaand waren meegedeeld.

Deze toestemming geschiedt schriftelijk. Wanneer de persoon die aan het experiment deelneemt niet in staat is te schrijven, kan hij zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van ten minste één meerderjarige getuige, die onafhankelijk is tegenover de opdrachtgever en de onderzoeker.

§ 2. De in § 1 bedoelde inlichtingen betreffen ten minste de aard, de draagwijdte, de doelstellingen, de gevolgen, de verwachte voordelen, de risico’s van het experiment, de omstandigheden waarin het plaatsheeft, evenals de identificatie en het advies van het bevoegde ethische comité overeenkomstig de bepalingen van artikel 11. De deelnemer of zijn vertegenwoordiger in de gevallen bedoeld in de artikelen 7 en 8, zijn bovendien ingelicht over hun recht om zich op elk ogenblik terug te trekken, of de deelnemer terug te trekken uit het experiment, zonder dat deze laatste daardoor enig nadeel ondervindt.

Deze inlichtingen worden voorafgaand schriftelijk meegedeeld, op een duidelijke en begrijpelijke manier, aan de persoon die aan het experiment deelneemt of aan zijn vertegenwoordiger in de gevallen bedoeld in de artikelen 7 en 8. Deze personen verkregen bovendien de mogelijkheid tot een onderhoud over deze informatie met de onderzoeker of een lid van het onderzoeksteam.

§ 3. De persoon die aan het experiment deelneemt of zijn vertegenwoordiger in de gevallen bedoeld in de artikelen 7 en 8, kunnen op elk moment en zonder dat de deelnemer daardoor enig nadeel ondervindt, de in 1 bedoelde toestemming intrekken.

Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg (WKPG)

Artikel 36 WKPG, dat in werking treedt op 1 juli 2022, bepaalt het volgende.

“De gezondheidszorgbeoefenaar heeft toegang tot persoonsgegevens betreffende de gezondheid van de patiënt die worden bijgehouden en bewaard door andere gezondheidszorgbeoefenaars op voorwaarde dat de patiënt voorafgaand zijn geïnformeerde toestemming tot deze toegang gaf.

De patiënt kan bij het verlenen van de in het eerste lid bedoelde toestemming bepaalde gezondheidszorgbeoefenaars uitsluiten.

De Koning kan nadere regels bepalen voor de in het eerste lid bedoelde toestemming.”

Bij de totstandkoming van deze wet is door de federale Minister Van Volksgezondheid in het Overlegcomité uitdrukkelijk bevestigd dat

  • artikel 36 WKPG niet moet worden geïnterpreteerd als specifiekere bepalingen in de zin van artikel 6, tweede lid AVG of als bijkomende voorwaarde in de zin van artikel 9, vierde lid AVG, en dat de verwerking dus rechtmatig is indien en voorzover aan tenminste één van de rechtsgronden van artikel 6 of 9 AVG aanwezig is;
  • regelgeving op federaal, gewestelijk of gemeenschapsniveau, die AVG-conform is, een rechtsgrond kan blijven bieden voor de gegevensverwerking,, en dus een samenwerkingsakkoord kan worden afgesloten met het oog op het samen uitoefenen van de eigen materiële bevoegdheden inzake verwerking van gegevens en in het bijzonder gegevensdeling.

Het is dus duidelijk niet de bedoeling dat de WKPG een geïnformeerde toestemming in de zin van artikel 7 AVG als rechtsgrond voor gegevensverwerking vereist indien de toegang tot de gezondheidsgegevens bijvoorbeeld noodzakelijk is voor doeleinden van preventieve of arbeidsgeneeskunde, voor de beoordeling van de arbeidsgeschiktheid van een werknemer, voor medische diagnosen, het verstrekken van gezondheidszorg of sociale diensten of behandelingen dan wel het beheren van gezondheidszorgstelsels en -diensten of sociale stelsels en diensten.

In tegenstelling tot de AVG en de WRP zijn de modaliteiten van de toestemming in de zin van artikel 36 WKPG (nog) niet duidelijk bepaald. Tot nader order wordt ervan uitgegaan dat alvast de geïnformeerde toestemming tot deling van gezondheidsgegevens in het kader van het hub-metahubproject een geïnformeerde toestemming is die voldoet aan artikel 36 WKPG.

Besluit

De verwerking van persoonsgegevens m.b.t. de gezondheid kan rechtmatig geschieden indien men zich kan beroepen op één van de rechtsgronden vervat in artikel 9 AVG. Indien een andere rechtsgrond voorhanden is, is een geïnformeerde toestemming die voldoet aan de voorwaarden vervat in artikel 7 AVG juridisch niet vereist. Om het vertrouwen te genieten van de betrokkene, kan het bekomen van een geïnformeerde toestemming, die niet noodzakelijk hoeft te voldoen aan formele voorwaarden van artikel 7 AVG, nuttig zijn.