Doelstellingen van de EHDS-verordening

Op 26 maart 2025 is de Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (gemeenzaam bekend als EHDS (European Health Data Space) verordening in werking getreden.

De EHDS-verordening heeft tot doel een gemeenschappelijk kader vast te stellen voor het gebruik en de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens in de hele EU. Deze verordening verbetert de toegang van personen tot en hun zeggenschap over hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Bovendien kunnen bepaalde gegevens worden hergebruikt in het algemeen belang en voor beleidsondersteuning en wetenschappelijk onderzoek.

De EHDS zal

• individuele personen in staat stellen over de grenzen van de Lidstaten heen toegang te hebben tot en zeggenschap te hebben over hun elektronische gezondheidsgegevens, en deze te laten delen tussen gezondheidszorgverstrekkers die met hen een zorgrelatie hebben met het oog op de verlening van kwalitatieve en continue gezondheidszorg (primair gebruik van gegevens)
• het veilige en betrouwbare hergebruik van gezondheidsgegevens in geanonimiseerde of gespeudonimiseerde voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving mogelijk maken (secundair gebruik van gegevens)
• een eengemaakte markt voor elektronische patiëntendossiers (EPD’s) ter ondersteuning van zowel primair als secundair gebruik bevorderen
• dit alles met waarborgen op het vlak van informatieveiligheid en gegevensbescherming die volledig in overeenstemming zijn met de EU–normen voor gegevensbescherming en cyberveiligheid.

De doelstellingen en de tijdslijn voor de implementatie van de EHDS-verordening wordt zeer duidelijk en in detail toegelicht op de website van de Europese Commissie.

Organisatie in België

In België staat het eHealth-platform in voor de coördinatie van de implementatie van de EHDS-verordening voor het luik primair gebruik en het Health Data Agency voor de coördinatie van de implementatie van de EHDS-veordening voor secundair gebruik. De eindverantwoordelijken van deze beide overheidsinstellingen vertegenwoordigen België in de EHDS Committee waar de principes voor de implementatie van de EHDS worden vastgelegd en waar de ontwerpteksten van de uitvoerende maatregelen worden besproken.

Het eHealth-platform treedt voor primair gebruik tevens op als nationaal contactpunt in de zin van de EHDS-verordening. Het eHealth-platform is aldus de organisatorische en technische toegangspoort voor de verlening van diensten in verband met de grensoverschrijdende uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in de context van primair gebruik. Het eHealth-platform staat hiertoe in verbinding met de nationale contactpunten voor digitale gezondheid in de andere lidstaten en met het centrale interoperabiliteitsplatform voor digitale gezondheid in de grensoverschrijdende infrastructuur MyHealth@EU.

Voor de implementatie inzake primair gebruik in België zijn een aantal beginselen vastgelegd, die ertoe moeten leiden dat de doelstelling van de EHDS-verordening optimaal worden bereikt in goede coördinatie met het intern Belgisch eGezondheidsbeleid. Dit impliceert dat vanwege de Europese Commissie wordt verwacht dat de uitvoeringsmaatregelen aan een aantal voorwaarden voldoen en dat een aantal basisdiensten in uitvoering van de EHDS-verordening worden aangeboden door de Europese Commissie.

Voor een vlotte implementatie van de EHDS-verordening is er voor elk soort berichttype nood aan één unieke Europese technische FHIR-standaard, met name voor

• essentiële patiëntgegevens (~ SumEHR)
• elektronische geneesmiddelenvoorschriften
• elektronische geneesmiddelenverstrekkingen
• medische beeldvormingsdiagnostiek en de bijbehorende beeldverslagen
• resultaten van medische tests, met inbegrip van laboratoriumresultaten en andere diagnostische resultaten en daarmee verband houdende verslagen
• ontslagverslagen

Voor elk veld van een berichttype waarvoor dit relevant is, is er nood aan één unieke Europese gestructureerde semantische waardenset (niet louter vrije tekst!), bij voorkeur overeenkosmtig de volgende state-of-the-art internationale standaarden

• SNOMED CT, met mapping naar oa ICPC-3, ICD-11, ICF en ICHI
• LOINC
• DICOM
• ISO

De Europese Commissie dient binnen het platform MyHealth@EU een meertalige semantische terminologieserver aan te bieden waarin alle codes van alle gebruikte semantische waardensets zijn opgenomen en waarin de lidstaten de betekenis van deze codes in hun nationale talen kunnen opnemen. Dergelijke meertalige semantische terminologieserver is cruciaal opdat de ontvanger van een bericht de inhoud ervan correct kan begrijpen zonder dat nationale contactpunten toegang moeten hebben tot uitgewisselde persoonsgegevens over de gezondheid voor de vertaling ervan.

België kiest ervoor om de velden uit de Europees vastgelegde berichttypes ook te gebruiken in de berichttypes die gebruikt worden voor de intern-Belgische elektronische uitwisseling van gezondheidsgegevens, de zgn. caresets. Dus

• indien een elektronisch bericht vanuit België grensoverschrijdend moet verzonden worden, wordt het bericht aangemaakt overeenkomstig de Europese standaard zo dicht mogelijk bij de informatiebron
  • indien de informatie beschikbaar is in één of een beperkt aantal centrale databanken, door de beheerder van de databank, bv.
    • essentiële patiëntgegevens in de gezondheidskluizen
    • elektronische geneesmiddelenvoorschriften in Recip-e
  • indien informatie beschikbaar is in het EPD, door de software van de beheerder van het EPD
• indien een elektronisch bericht grensoverschrijdend wordt ontvangen in België, wordt het bericht gelezen door het softwarepakket van de gebruiker

Het interoperabel, grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme voor natuurlijke personen en gezondheidswerkers bedoeld in artikel 96, 1 (a) van de EHDS-verordening moet garanderen dat

• de zorggebruiker correct wordt geïdentificeerd aan de hand van persoonlijke identificatiegegevens vastgelegd door de lidstaat van waaruit gezondheidsgegevens worden verstrekt (lidstaat A)
• de identiteit van de zorgverlener en/of de zorginstelling correct wordt geauthentiseerd door middel van een elektronisch identificatiemiddel met een betrouwbaarheidsniveau ‘substantial’ in de zin van de eIDAS-verordening, met inbegrip van de Europese portemonnee voor digitale identiteit (EUDI-wallets)
• de kwalificatie als zorgverlener of zorginstelling correct wordt vastgesteld door de lidstaat van waaruit gezondheidsgegevens worden gevraagd en verkregen (lidstaat B) en aan de lidstaat van waaruit gezondheidsgegevens worden verstrekt (lidstaat A) wordt meegedeeld volgens een eenvormige Europese classificatie
• de zorgrelatie tussen de zorggebruiker en de zorgverlener correct wordt bepaald door de lidstaat van waaruit gezondheidsgegevens worden gevraagd en verkregen (lidstaat B) en het bestaan ervan wordt bevestigd aan de lidstaat van waaruit gezondheidsgegevens worden verstrekt (lidstaat A)

De lidstaat van waaruit gezondheidsgegevens worden verstrekt (lidstaat A) kan dan op basis van deze informatie de nationale toegangsregels kan toepassen die zijn vastgesteld overeenkomstig de Europese regelgeving.

België dringt er ook op aan dat alle functionaliteiten van de Europese portemonnee voor digitale identiteit (EUDI-wallets) worden gebruikt om de uitwisselingsprocessen te vereenvoudigen. Zo moet een Belg die beschikt over een Belgisch elektronisch geneesmiddelenvoorschrift dat voorschrift evenals zijn bewijs van verzekerbaarheid in de ziekteverzekering vanop om het even waar en om het even wanneer na authenticatie kunnen downloaden in zijn EUDI-wallet MyGov.be en de digitaal ondertekende QR-code die de inhoud van beide documenten bevat kunnen laten scannen met de EUDI-wallet van de apotheker in het buitenland waaraan hij de uitvoering van het geneesmiddelenvoorschrift vraagt.

Tot slot moeten burgers erop kunnen vertrouwen dat persoonsgegevens m.b.t. de gezondheid uitsluitend toegankelijk zijn voor zorgverleners die met hen zorgrelatie hebben en dat het beginsel van gegevensminimalisatie vastgelegd in Algemene Verordening Gegevensbescherming wordt nageleefd. Dit impliceert dat de grensoverschrijdende gegevensuitwisseling moet kunnen geschieden zonder dat nationale contactpunten toegang hebben tot de persoonsgegevens m.b.t. gezondheid.

Stand van zaken inzake de inrichting van het nationaal contactpunt voor primair gebruik bij het eHealth-platform

Aan te vullen door Kris Van Aken (projectplan)